Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата публикуваха инфрмация за ваксините срещу Ковид-19, чието поставяне от днес започна у нас. Информацията е в листовка за потребителя и кратка характеристика на продукта.
Ваксината се казва Comirnaty и се използва за предпазване от заболяване от COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, е записано в листовката. Comirnaty се прилага на възрастни и юноши, на възраст 16 и повече години.
Как действа Comirnaty?
Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) да произвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу заболяване от COVID-19. Тъй като Comirnaty не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини заболяване от COVID-19.
Comirnaty се прилага интрамускулно след разреждане като курс от 2 дози (по 0,3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни.
Преди ваксинация
Comirnaty не трябва да се прилага, ако пациентът е алергичен към активното вещество или към някоя от останалите съставки на препарата. Лекарят, който ще поставя ваксината трябва да е уведомен, ако ваксинираният е имал тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква друга ваксина; ако някога е припадал след инжекция с игла; ако има тежко заболяване или инфекция с висока температура;
Предупреждения и предпазни мерки
В листовката за продукта се казва, че лекарят, който ще поставя ваксината, трябва да е уведомен, ако пациентът има:
- леко повишена температура или лека инфекция на горните дихателни пътища, като настинка;
- има проблем с кръвосъсирването, лесно получава синини или използва лекарство за предпазване от поява на кръвни съсиреци;
- отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, или прием на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната система;
Уточнение
Както всички ваксини, 2-дозовият ваксинационен курс с Comirnaty може да не защити напълно всички ваксинирани и не е известно колко дълго ще бъдете защитен, е записано в листовката. В характеристиката на продукта се казва, че лица може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.
Възможни нежелани реакции
Както всички ваксини, Comirnaty може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, пише в листовката. Изброени са възможните странични реакции:
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
- на мястото на инжектиране: болка, оток
- умора
- главоболие
- болка в мускулите
- болка в ставите
- втрисане, повишена температура
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души:
- зачервяване на мястото на инжектиране
- гадене
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души:
- уголемени лимфни възли
- неразположение
- болки в крайниците
- безсъние
- сърбеж на мястото на инжектиране
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
- временно едностранно увисване на лицето
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
- тежка алергична реакция
В характеристиката на продукта е записано, че има съобщения за събития на анафилаксия (тежка алергична реакция, б.ред.). Затова се препоръчва внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза Comirnaty.
Бременност
Има ограничен опит от употребата на Comirnaty при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността и развитието на плода. Приложение на Comirnaty по време на бременност трябва да се обсъжда, само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса, пише в характеристиката на ваксината.
Безопасността на Comirnaty
Безопасността на ваксината е оценена при участници на възраст 16 и повече години в две клинични изпитвания, в които са включени 21 744 участници, получили поне една доза Comirnaty. В Проучване 2 общо 21 720 участници на възраст 16 или повече години са получили поне 1 доза Comirnaty и общо 21 728 участници на възраст 16 или повече години са получили плацебо. Най-честите нежелани реакции при участниците са болка на мястото на инжектиране (над 80% съобщават за това), умора (повече от 60% са почувствали), главоболие (при над 50% от участниците), миалгия и втрисане (при над 30% от участниците), артралгия (при над 20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (при над 10%) и обикновено са леки или умерени по интензитет и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията.